截至2024年9月30日，我國共有200款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）獲批注冊，目前注冊的特醫(yī)食品已實現(xiàn)全品類覆蓋，其中2023年以來共批準(zhǔn)注冊特醫(yī)食品112個，超過之前6年注冊數(shù)量的總和，2024年前三季度已獲批42個產(chǎn)品。

 

　　雖然我國特醫(yī)食品相比國外起步較晚，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱，但特醫(yī)企業(yè)不斷投入研發(fā)，積累數(shù)據(jù)儲備，強化原輔料把控，落實企業(yè)主體責(zé)任，申請產(chǎn)品注冊數(shù)量大為增加，特醫(yī)食品市場規(guī)模持續(xù)增大，行業(yè)具有強勁的韌性。目前，特醫(yī)食品發(fā)展有以下幾個特點：

 

　　已獲批特醫(yī)食品已覆蓋全國18個省（自治區(qū)）

 

　　國內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)主要分布在以江蘇省為首的，山東、浙江、黑龍江、吉林、江西等18個省份，共54家企業(yè)有特醫(yī)食品獲批注冊。其中，江蘇省企業(yè)數(shù)量為13家企業(yè)，實有注冊產(chǎn)品53個。

 

　　國產(chǎn)特醫(yī)食品及企業(yè)數(shù)量平穩(wěn)增長

 

　　自2016年實施特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理制度以來，國產(chǎn)特醫(yī)食品的注冊產(chǎn)品及企業(yè)數(shù)量逐年增長趨勢顯著。從2017年僅有3個進口產(chǎn)品獲批注冊，到目前國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)共169個，占比高達(dá)85%，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量54家，占比達(dá)到81%。

 

　　產(chǎn)品種類全品類覆蓋

 

　　在獲批的200個產(chǎn)品中，其中全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品、非全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品注冊數(shù)量分別為64（占比32%）、53（占比26.5%）、82（占比41%）、1（占比0.5%）。按照產(chǎn)品類型統(tǒng)計，其中無乳糖/低乳糖配方14個、乳蛋白部分水解/深度水解氨基酸配方14個、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方19個、母乳營養(yǎng)補充劑5個、氨基酸代謝障礙配方1個，蛋白質(zhì)、電解質(zhì)配方、碳水化合物三類組件類特醫(yī)食品共70個，占非全營養(yǎng)配方食品的85%，腫瘤特定全營養(yǎng)配方1個。

 

　　正視特醫(yī)食品地位，激發(fā)行業(yè)發(fā)展?jié)摿?/p>

 

　　不容忽視的是特醫(yī)食品作為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的食品，在降低死亡率、減少并發(fā)癥、提升患者生活質(zhì)量、縮短住院時間、減低醫(yī)療費用等方面起到重要作用，是為特殊醫(yī)學(xué)狀況人群開的“小灶”，一種重要的營養(yǎng)補充途徑。

 

　　近幾年，市場監(jiān)管部門以“四個最嚴(yán)”的要求為基準(zhǔn)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，向行業(yè)不斷釋放積極信號，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。制定發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南》，為特醫(yī)食品賦予“小藍(lán)花”身份標(biāo)識，發(fā)布后連續(xù)開展3年“小藍(lán)花”科普宣貫工作；修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，不斷優(yōu)化工作流程，縮短審評時限，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報罕見病類、臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的特醫(yī)食品，對此類產(chǎn)品優(yōu)先審評審批，自優(yōu)先審評審批機制實施以來，共有4個產(chǎn)品進入優(yōu)先審評通道，逐步實現(xiàn)注冊審批提速提量；實施分類注冊管理，發(fā)布蛋白質(zhì)組件、碳水組件、電解質(zhì)配方等3類產(chǎn)品注冊指南，指導(dǎo)企業(yè)注冊申報，進一步降低研發(fā)成本、縮短注冊時間、提升審評審批效能。